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服务项目

必宜生物科技的临床运作团队提供高品质的服务,以符合客户在BE试验及新药与医疗器材的第Ⅰ期至第Ⅳ期临床试验需求。在必宜,我们专业的CRA都经过ICH E6 (GCP)优良临床试验规范及相关法规的完整训练。在临床运作过程中,CRA团队会持续追踪收案进度,并提供项目团队所有来自试验中心的支持,以确保所有案件问题获得高效解决。
我们的服务如下:
临床试验中心妥适性评估 (Site Feasibility)
试验主持人评估
主管机关(RA)/临床试验伦理委员会(IRB/EC)之文件送审流程 (Submission)
临床试验中心启动 (Site Initiation Visit)
试验中心实地监测访视 (On-site Monitoring)
试验中心结案访视 (Site Close-Out Visit)
严重不良时间(SAE)通报
试验中心管理 (Site Management)
试验中心稽核 (Site Audit)
结案检查准备 (Preparation for Inspection)

公司地址:苏州工业园区裕新路108号A215室

电话: 0512-87814549 邮箱:bd@szbiyi.com 邮编:215000

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