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服务项目

必宜生物科技的数据管理及生物统计分析(Biometrics and Data Management, BDM) 团队,执行所有委托于必宜生物科技的BE试验及临床试验。我们的服务可区分为四方面:数据管理、  数据库管理、程序撰写及统计分析。
在数据及数据库管理方面,我们数据管理团队采取快捷又准确的电子资料撷取(Electronic Data Capture, EDC)方式进行临床试验数据收集。对于各大药厂习惯使用的Medidata Solutions,我们拥有丰富的设计及执行经验。此外,亦可依客户需求选择惯用的EDC系统供货商,提供具有竞争力的价格以节省系统成本。
针对随机分派及药物管理系统 (Interactive Web Response System, IWRS)及其他外部数据,如核心实验室数据(Central Lab Data)及影像数据(Central Imaging Data),我们的专业经验可协助客户依据项目需求建置,设计数据交换规格 (Data Transfer Agreement, DTA)以确保数据能够准确无误的上传录入至EDC。
鉴于临床实验规范日趋完整,因此安全性资料监督委员会(Data Safety Monitoring Board, DSMB)及独立资料监督委员会 (Independent Data Monitoring Committee, IDMC) 应运而生。我们统计团队仍然具备领先业界的丰富经验,配合临床试验及资料监督委员会需求撰写运作计划,  统筹委员会召开,协助客户提供该委员会所需的数据文件及回复所有关于安全性数据的问题。 
数据管理服务包括:
数据管理计划(Data Management Plan)撰写
个案报告表(CRF)之设计
数据确效计划(Data Validation Plan / Edit Check)撰写及管理(Query Management)
EDC / IWRS上线前测试 (User Acceptance Test, UAT)
医学编码 (MedDRA / WHODrug)
数据库管理服务包括:
EDC / IWRS建立
数据确效程序 (Edit Check Programming) 撰写
SAS程序撰写
设计数据交换规格 (Data Transfer Agreement, DTA)
CDISC合规(SDTM及ADaM)
生物统计服务包括:
统计方法设计
样本数计算 
撰写资料安全监督委员会 / 独立资料监督委员会运作计划 (DSMB / IDMC Charter Plan)
资料安全监督委员会 / 独立资料监督委员会召开统筹 (DSMB / IDMC Coordination)
临床资料分析

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